Procés de granulació humida de la tauleta

Les pastilles són actualment una de les formes de dosificació més utilitzades, amb la major producció i la més utilitzada.El procés tradicional de granulació humida segueix sent el procés principal en la producció de productes farmacèutics.Té processos de producció madurs, bona qualitat de partícules, alta eficiència de producció i modelat per compressió.Bo i altres avantatges, és el més utilitzat en la indústria farmacèutica.

El procés de fabricació de tauletes generalment es pot dividir en el processament de matèries primeres i auxiliars, pesatge, granulació, assecat, barreja, comprimit, recobriment, etc. Hi ha una dita a la indústria: la granulació és el líder, la comprimit és el nucli, i l'embalatge és la cua de Phoenix, es pot veure que el procés de granulació té un paper fonamental en tota la producció de tauletes, però com fer materials tous i obtenir grànuls, fins ara només hi ha un significat molt profund en els llibres de text "aferrar-se a un pilota, tocant i dispersant” , No s'ha elaborat.A partir de l'experiència personal de l'autor en la producció real, aquest article analitza diversos factors comuns que afecten l'estabilitat del procés de granulació humida de la pastilla i proposa mesures de control rellevants per garantir la qualitat de la producció de fàrmacs.

Pretractament de matèries primeres

En general, les matèries primeres i auxiliars s'han de triturar i filtrar abans de la barreja humida i la producció de granulació.Alguns fenòmens no qualificats que sovint es produeixen en el procés de comprimit, com ara la mescla desigual, el fraccionament, l'enganxament o la dissolució, etc., estan estretament relacionats amb la poca finesa de polverització de les matèries primeres durant el pretractament.Si les matèries primeres són cristalls escamosos o en forma d'agulla, la possibilitat de les desviacions anteriors serà més òbvia.La pantalla per al pretractament, la trituració i el tamisat en el procés tradicional és generalment de 80 malles o 100 malles, però amb l'avenç de l'equip i la tecnologia de matèries primeres, la majoria de les matèries primeres que s'han triturat a través de la pantalla de 80 malles en el procés tradicional ara pot superar els 100. La probabilitat del fenomen anterior es redueix molt per a la pols fina que s'ha triturat a través del tamís de 100 malles.Per tant, la finesa de les matèries primeres i auxiliars a través del tamís de 100 malles està substituint gradualment el procés de tamisat de 80 malles.

Pesatge

Perquè l'augment o disminució del pes de cada material provocarà els canvis posteriors en altres condicions del procés, la qual cosa provocarà la inestabilitat de la qualitat de les partícules, la qual cosa pot provocar una sèrie de problemes com l'estellament de la pastilla, la friabilitat excessiva, la desintegració lenta o la reducció. dissolució, de manera que cada vegada que s'alimenta La quantitat no es pot ajustar arbitràriament.En cas de circumstàncies especials, el pes de pes s'ha de confirmar segons la verificació del procés.

Preparació de partícules
Avui en dia, el granulador de mescla humida d'alta velocitat és l'equip més utilitzat en la producció de granulació.En comparació amb el mesclador i el granulador tradicionals, aquest tipus de granulador és de fet a causa del problema de la prescripció de varietats o la recerca de l'alta qualitat.Per tant, el granulador no s'elimina i el granulador de mescla humida d'alta velocitat només s'utilitza com a mesclador tradicional, i després s'obtenen grànuls més uniformes mitjançant la granulació.Les condicions del procés que afecten la qualitat dels grànuls humits inclouen principalment molts factors com ara la temperatura, la dosi, el mètode d'addició de l'aglutinant, la velocitat d'agitació i tall del granulador i el temps d'agitació i tall.

La temperatura de l'adhesiu
La temperatura de l'adhesiu és el paràmetre d'índex més difícil de controlar en la producció a gran escala.És gairebé impossible controlar amb precisió la consistència de la temperatura abans d'afegir l'adhesiu cada vegada.Per tant, la majoria de varietats no utilitzaran la temperatura com a índex de control, però en la producció real, es constata que la temperatura del purí de midó té un impacte més gran en algunes varietats especials.Per a aquestes varietats, la temperatura s'ha de requerir clarament.En circumstàncies normals, la temperatura és més alta.Com més alta sigui la baixa adherència, menor serà la friabilitat de la tauleta;com més alta sigui la temperatura de la pasta de midó, menor serà l'adhesió i més gran serà la dissolució de la pastilla.Per tant, en alguns processos que utilitzen purins de midó com a aglutinant, la temperatura de l'aglutinant s'ha de controlar fins a cert punt.

La quantitat d'adhesiu

La quantitat d'aglutinant té l'efecte més evident sobre les partícules humides, de manera que la seva quantitat també s'utilitza com a paràmetre de control important.En general, com més gran sigui la quantitat d'aglutinant, més gran serà la densitat i la duresa de partícules, però la quantitat d'aglutinant sovint varia amb el lot de matèries primeres i auxiliars.També hi haurà lleugers canvis en les diferències entre les diferents varietats, que s'han d'acumular en el procés de producció a llarg termini segons les diferents varietats.Per ajustar l'estanquitat dels materials tous, dins d'un rang raonable, el mètode d'augment de la quantitat d'aglutinant és millor que el mètode d'augment del temps de mescla.

Concentració d'adhesiu

En general, com més gran és la concentració d'adhesiu, més gran és la viscositat, que és inseparable de la seva dosificació.La majoria dels fabricants no optaran per ajustar la concentració en obtenir la concentració d'adhesiu després de la verificació, sinó que controlaran el material tou ajustant la quantitat d'adhesiu, normalment unint La concentració de l'agent s'escriurà com un valor fix a l'especificació del procés i no s'utilitzarà per ajustar la qualitat de les partícules humides, així que no ho repetiré aquí.

Com afegir adhesiu

Utilitzeu una màquina de granulació de mescla humida d'alta velocitat per granular.En general, hi ha dues maneres d'afegir l'enquadernador.Un és aturar la màquina, obrir la tapa del granulador i abocar directament l'enquadernador.D'aquesta manera, l'aglutinant no és fàcil de dispersar i la granulació és de vegades, és fàcil provocar una alta concentració local i una estanquitat desigual de partícules.La conseqüència és que les pastilles extruïdes es desintegren o dissolen una gran diferència;l'altre és l'estat sense parar, utilitzant la tremuja d'alimentació de lligant, obrint la vàlvula d'alimentació i remenant.Afegint al procés, aquest mètode d'alimentació pot evitar desnivells locals i fer que les partícules siguin més uniformes.No obstant això, a causa dels requisits del tipus d'aglutinant, el disseny de l'equip o els hàbits de funcionament, etc., limita l'ús del segon mètode de puring en la producció.utilitzar.

L'elecció de la velocitat de mescla i la velocitat de picat

La formabilitat del material tou durant la granulació està directament relacionada amb la selecció de la velocitat d'agitació i picat del granulador de mescla d'alta velocitat, que té un major impacte en la qualitat dels pellets i afecta directament la qualitat de les pastilles extruïdes.Actualment, el motor d'agitació del granulador de mescla humida d'alta velocitat té dues velocitats i regulació de velocitat de freqüència variable.La doble velocitat es divideix en velocitat baixa i alta velocitat.El control de velocitat de conversió de freqüència utilitza control manual de velocitat, però el control manual de velocitat afectarà les partícules fins a cert punt.Per tant, el granulador de mescla d'alta velocitat amb regulació de velocitat de conversió de freqüència generalment estableix la velocitat de mescla i el temps de funcionament, i inicia el programa de funcionament automàtic per reduir la diferència humana.Per a varietats individuals, la conversió de freqüència encara s'utilitza com a dues velocitats, però per a algunes varietats especials, que funcionen al mateix temps, podeu augmentar la velocitat per obtenir un material suau moderat, per evitar la barreja a llarg termini causada per el material tou molt ajustat.

L'elecció del temps de barreja i trituració

Un paràmetre del procés que afecta la qualitat dels materials tous és el temps de mescla i trituració.La configuració dels seus paràmetres determina directament l'èxit o el fracàs del procés de granulació.Tot i que la velocitat de mescla i la velocitat de trituració es poden ajustar mitjançant la conversió de freqüència, la majoria de les opcions de procés es fixen. Per reduir la diferència, per obtenir un material tou més adequat, opteu per obtenir un material tou adequat ajustant el temps.En circumstàncies normals, el temps curt de barreja i trituració reduirà la densitat, la duresa i la uniformitat de les partícules, i les esquerdes i la uniformitat no qualificada durant la compressió;El temps de mescla i trituració massa llarg provocarà la densitat i la duresa de les partícules. Si s'augmenta, el material tou pot fallar durant la compressió de la tauleta, el temps de desintegració de la tauleta s'allargarà i la velocitat de dissolució no serà qualificada.

Equips de granulació i tècniques de granulació
Actualment, la selecció d'equips de granulació per a la granulació humida es divideix en granulador multifunció i granulador oscil·lant.Els avantatges del granulador multifunció són l'alta eficiència i la facilitat d'operació i ús.El desavantatge és la diferència en la quantitat i la velocitat d'alimentació a causa de l'alimentació manual., La uniformitat de les partícules és lleugerament pitjor;L'avantatge del granulador de tipus oscil·lant és que els grànuls són relativament uniformes i la diferència en la quantitat d'alimentació manual i la velocitat d'alimentació és relativament petita.El desavantatge és que l'eficiència és baixa i l'ús de pantalles d'un sol ús s'utilitza per al desmuntatge.La instal·lació és relativament incòmode.La mida desigual de les partícules pot provocar fàcilment que la diferència superi el límit.El nombre de malla i la velocitat de tota la pantalla de partícules es poden controlar per millorar.En general, si les partícules humides estan ajustades, podeu considerar augmentar la velocitat, triar una pantalla més gran i reduir la quantitat d'alimentació cada vegada.Si les partícules estan soltes, podeu considerar reduir la velocitat, triar una pantalla més petita i augmentar la quantitat d'alimentació cada vegada.A més, en la selecció de pantalles, sovint hi ha pantalles d'acer inoxidable i pantalles de niló per triar.Segons l'experiència de producció i les propietats del material tou, és millor triar pantalles d'acer inoxidable per a materials tous viscosos i materials suaus secs.La pantalla de niló és més adequada, i el granulador de tipus swing també pot tenir en compte l'estanquitat de la instal·lació de la pantalla per ajustar-se per obtenir partícules adequades.``

Sec

La realització intuïtiva de l'efecte d'assecat és la humitat de les partícules.La humitat de les partícules és un factor d'avaluació important per a la qualitat de les partícules.El control raonable d'aquest paràmetre afecta directament l'aspecte i la friabilitat de la tauleta durant la compressió.En circumstàncies normals, es pot considerar l'aparició d'estellades durant la composició de tauletes si és causada per una humitat baixa de partícules i, si es produeix un enganxament durant la composició, cal considerar si és causada per una humitat elevada de partícules.L'índex de control de la humitat de les partícules es determina generalment inicialment mitjançant la verificació del procés, però sovint la humitat és difícil de reproduir i és necessari recollir dades i formular el rang de control d'humitat.La majoria dels mètodes tradicionals d'assecat utilitzen l'assecat en ebullició.Els factors que influeixen inclouen paràmetres del procés com la pressió del vapor, la temperatura d'assecat, el temps d'assecat i el pes de les partícules seques.La humitat de les partícules es controla mitjançant un analitzador d'humitat ràpid.Un operador qualificat pot passar per un llarg període de temps.A la pràctica de producció, el contingut d'humitat de cada material d'assecat es controla dins del rang ideal, que pot millorar eficaçment l'eficiència de la producció i pot controlar millor la humitat.A més de l'experiència a llarg termini, la font de dades bàsica i el temps d'assecat i la temperatura dels materials secs.

Granulació sencera de grànuls secs

El mateix que la granulació humida és que els paràmetres del procés que afecten la qualitat dels grànuls secs són generalment el nombre de malla i la velocitat de tota la pantalla de granulació.Per tal d'assegurar una producció suau durant el comprimit, obteniu la distribució de la mida de partícula més adequada.Aquesta és l'última oportunitat d'adaptació., En triar diferents malles i velocitats de rotació, tindrà un impacte significatiu en les partícules seques.En general, quan les partícules estiguin ajustades, trieu una pantalla més petita i, quan les partícules estiguin soltes, trieu una pantalla més gran.Tanmateix, en circumstàncies normals, aquesta no serà una opció per a un procés madur.Si voleu obtenir millors partícules, encara heu d'estudiar i millorar el procés de preparació de materials tous.

Mescla

Els paràmetres del procés de mescla que afecten la qualitat de les partícules són generalment la quantitat de la mescla, la velocitat del mesclador i el temps de mescla.La quantitat de la mescla és un valor fix després de confirmar la verificació del procés.La velocitat del mesclador es pot veure afectada per la deriva de la velocitat del mesclador a causa del desgast de l'equip.La uniformitat de la barreja requereix una inspecció puntual de l'equip i una confirmació periòdica de l'equip abans de la producció.Per garantir la uniformitat de la mescla de partícules en la major mesura i obtenir productes de qualitat uniforme, és necessari obtenir un temps de mescla mitjançant la verificació del procés.Un temps de mescla suficient és una garantia eficaç per garantir el grau de dispersió del lubricant a les partícules seques, en cas contrari, el lubricant formarà grups d'adsorció electrostàtica durant la barreja de les partícules seques, que afectaran la qualitat de les partícules.

Declaració:
El contingut d'aquest article és de la xarxa de mitjans, reproduït amb el propòsit de compartir informació, com ara el contingut de les obres, problemes de drets d'autor, poseu-vos en contacte amb nosaltres en un termini de 30 dies, verificarem i suprimirem per primera vegada.El contingut de l'article pertany a l'autor, no representa la nostra visió, no constitueix cap suggeriment, i aquesta declaració i activitats tenen la interpretació final.